C'est d'abord pour évacuer les fausses informations que Thierry Hulot, directeur général de Merck Serono, la filiale française de l'allemand Merck KGaA, a souhaité s'exprimer. Non, avec la nouvelle formulation du Lévothyrox, le laboratoire n’a jamais voulu « verrouiller le marché et empêcher la concurrence », le but n’était pas de « baisser les coûts de production » puisque, au contraire, il y perd. Il n’a jamais eu l’intention de délocaliser la fabrication en Chine, celle-ci étant réalisée en Allemagne, avec un principe actif issu d’un prestataire allemand et des excipients venant exclusivement d’Europe. La reformulation du Lévothyrox, qui aura coûté au laboratoire environ 32 millions d’euros, n'a qu’un objectif : « offrir à chaque patient une forme plus stable ».
Face à tant d’abnégation, le mécontentement de certains patients serait presque douteux. Mais Thierry Hulot ne nie pas leurs difficultés. Le laboratoire avait envisagé, en amont, de possibles problèmes d’équilibre thyroïdien parmi « les patients ayant subi une ablation de la thyroïde après un nodule, les femmes enceintes, les personnes très âgées et ceux pour qui l’équilibre thyroïdien a été long à atteindre ». C’est pourquoi le plan de communication, soumis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu’aux associations de patients, ciblait 100 000 « généralistes, endocrinologues, gynécologues, gériatres, pharmaciens, cardiologues et certains ORL ». Un plan qui s’est révélé, avec le recul, insuffisant dès lors que les premiers effets indésirables sont apparus via les réseaux sociaux.
Vers une alternative pérenne
« Nous étions alors dans une situation de monopole que nous n’avons pas souhaité, il n’y avait pas d’alternative au Lévothyrox et la ministre de la Santé Agnès Buzyn craignait que des patients arrêtent leur traitement. Elle a annoncé l’arrivée d’alternatives thérapeutiques et nous a demandé de fournir l’ancienne formule de façon temporaire », explique le directeur général du laboratoire. Coup de chance, Merck KGaA présente 15 jours d’avance sur le planning de production d’Euthyrox, le Lévothyrox ancienne formule pour le marché allemand ; il importe alors près de 200 000 boîtes, de quoi couvrir les besoins de 100 000 patients.
Mais l’implantation des alternatives thérapeutiques prend du temps. Merck Serono vient donc d’importer 200 000 nouvelles boîtes d’Euthyrox pour permettre aux patients ayant bénéficié d’une prescription de cette spécialité de renouveler sa délivrance pour trois mois de plus, soit jusqu’en mars-avril 2018. Et après ? Ces importations font l’objet d’une procédure exceptionnelle puisque le laboratoire n’a plus l’AMM en France pour l’ancienne formule du Lévothyrox. Et il n’aura bientôt plus d’AMM pour l’Europe tout entière, le dossier de la nouvelle formule étant en cours d’instruction à l’Agence européenne du médicament (EMA). « On ne pourra pas éternellement réimporter puisqu’on ne fabriquera plus l’ancienne formule, explique Thierry Hulot. Les patients concernés doivent se tourner vers une alternative pérenne et prendre rendez-vous avec leur médecin au plus vite. »
D'après une conférence de presse de Merck Serono.
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