Essai clinique de Rennes : l’hypothèse d’un effet seuil

Par

Publié le 17/02/2016

Crédit photo : DR

Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase), vient de livrer ses premières conclusions. Réunis le 15 février à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour mener une analyse scientifique sur l’essai clinique dramatique de Rennes, les experts évoquent la probabilité d’un effet seuil de la molécule testée.

Ils rappellent que des effets indésirables ont été constatés chez les volontaires de la cohorte recevant 50 mg par jour et qu’aucun « signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique ».

La survenue d’effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque pour eux « un effet seuil, entre 20 mg et 50 mg » qui peut être soit « un effet de la molécule dépassant la seule inhibition de la FAAH », soit « l’effet d’un métabolite du produit testé ». Ils précisent, par ailleurs, que les résultats des études chez l’animal « répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme ».

De même, ils ajoutent que « la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique ». Le comité poursuit ses travaux et se réunira à nouveau fin mars.