Vers une interdiction des implants texturés Biocell d'Allergan

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Publié le 11/02/2019

Implants mammaires
Crédit photo : Phanie

Le comité d'experts réuni par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est prononcé pour l'interdiction des implants texturés Biocell d'Allergan, sans pour autant préconiser de retrait préventif chez les femmes concernées. En revanche, une interdiction généralisée n'est pas justifiée.

Après deux journées d'audition - disponibles sur la chaîne YouTube de l'ANSM - de toutes les parties prenantes, le comité d'experts indépendants dépêché pour analyser la problématique des implants texturés a indiqué qu'il n'était pas justifié d'interdire tous les implants mammaires texturés. En effet, le comité souligne que « leur utilisation n'est pas indispensable » mais « demeure indiquée dans un certain nombre de situations » en chirurgie reconstructrice, et « peut rester une option » en chirurgie esthétique. Dans les deux cas, ces implants, qui représentent 85 % du marché français, peuvent apporter un « bénéfice avéré » en termes de « forme anatomique, de stabilité, d’expansion tissulaire et de réduction du risque de la capsulite rétractile ».

En revanche, « dans le contexte de la recommandation faite par l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé », le comité d'experts demande l'interdiction des implants Biocell d'Allergan, sans toutefois recommander d'explantation préventive. Les implants Biocell ne sont plus disponibles depuis décembre après la perte du marquage CE par le laboratoire qui n'a pas fourni les données additionnelles demandées par l'organisme certificateur. Le comité recommande également de « définir des conditions d'utilisation limitées et encadrées » comprenant notamment une classification standardisée européenne des implants texturés, l'information rigoureuse des patientes et de leurs professionnels de santé et la création rapide du « registre national des implants mammaires ».

Dans un point d'information, l'agence précise que « sur la base de cet avis, l'ANSM prendra une décision dans les prochaines semaines sur l'utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée en chirurgie esthétique et reconstructrice ». Depuis 2011, 56 cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) ont été recensés chez des femmes portant des implants mammaires, dont trois sont décédées. La quasi-totalité des patientes touchées par ce lymphome rare et agressif étaient porteuses d'implants à surface texturée. Trois femmes portant des implants Allergan ont déposé plainte contre X la semaine dernière pour « mise en danger délibérée de la vie d'autrui ».