Un autotest Covid urinaire interdit, en circulation en France

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de prendre une décision de police sanitaire à l’encontre d’un test urinaire illégal qui semble être en circulation en France. Elle souligne que ce test n’a aucune des autorisations nécessaires pour être distribué en France et que l’utilisation des autotests de dépistage du SARS-CoV-2 y est interdite.

Interpellée par une publicité pour un autotest de dépistage du Covid-19 appelé « SARS-CoV-2 Urine Antibody Rapid Test », l’ANSM en suspend l’importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l’autodiagnostic. Fabriqué par les sociétés Inno-Bio (Shangai) Biomedical – dont un test antigénique est par ailleurs homologué en France - et Olisacare, ce test est distribué en France par les sociétés Biomadetech et Medic Santé.

L’ANSM précise que ce test, dont elle impose le retrait du marché, n’a pas apporté la preuve de son efficacité, efficacité dont elle doute puisque, de manière générale, les anticorps ne se retrouvent pas dans les urines. Elle souligne que le fabricant n’a pas obtenu de certificat de conformité d’un organisme notifié pour la mise sur le marché de ce test et rappelle que la vente des autotests, à l’exception des tests de grossesse, est réservée aux pharmacies. En outre, indique l’ANSM, dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, « l’utilisation d’autotests est interdite pour dépister le virus ainsi que les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 ».

L’ANSM demande aux acheteurs de ce test de ne pas l’utiliser et insiste sur le fait que « seuls les tests disposant d’un marquage CE et validés par les autorités sanitaires peuvent être utilisés, qu’il s’agisse d’un test sérologique (disponible en pharmacie ou réalisé en laboratoire de biologie médicale), d’un test antigénique (disponible en pharmacie) ou d’un test RT-PCR (en laboratoire de biologie médicale) ». En cas de doute, l’ensemble des tests pouvant être utilisés en France est listé sur la plateforme Covid-19 du site du ministère de la Santé.