Législation européenne

Retarder la nouvelle certification des dispositifs médicaux, une solution pour éviter les pénuries

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Publié le 12/12/2022

Crédit photo : TEK IMAGE/SPL/PHANIE

Les États européens ont proposé de reporter de la date limite de mise en conformité des dispositifs médicaux (DM) dans le cadre du nouveau règlement européen. Un report qui devrait être effectif début 2023.

Devant l'impossibilité mathématique de certifier les dispositifs médicaux (DM) à temps, les États membres et la Commission européenne ont trouvé un accord le 9 décembre : une proposition législative de report de la fin de la période de transition sera présentée au Parlement européen. Au lieu de 2024, cette période de transition sera étendue jusqu'à 2027 pour les dispositifs médicaux de classe III et IIb et jusqu'à 2028 pour les classes I et IIa. Ainsi qu'une extension de la validité des certificats approuvés sous directive pour permettre leur exportation notamment. Le passage au Parlement devrait être proposé rapidement et une intervention législative serait prévue pour le début d’année 2023.

Le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2021, comprend la refonte totale des anciennes directives de sécurité européennes, avec notamment une reclassification des dispositifs médicaux (lunettes de vue, fauteuils roulants, préservatifs, couronnes dentaires…) en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation.

Les fabricants de tous les dispositifs médicaux avaient jusqu'au 26 mai 2024 pour mettre leurs DM en conformité avec le nouveau règlement. Cela passe par un processus de certification particulièrement long, souvent dénoncé par les fabricants. À titre d'exemple, alors que les organismes notifiés ont la capacité de certifier 6 300 dispositifs tous les ans, il leur restait 18 mois pour examiner… 22 793 dossiers. Un retard qui a une conséquence concrète, puisque les DM non certifiés ne peuvent pas rester sur le marché. Même s'ils sont attendus par les médecins et les patients.

Les entreprises du secteur, via l’association MedTech in France, se sont félicitées « de cet accord historique » et ont exprimé leur volonté de « parvenir à mettre à jour les dossiers produits dans les temps ».