L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a interdit la mise sur le marché, la distribution, l’importation et l’utilisation du dispositif médical Strattice dans l’indication de reconstruction mammaire, ainsi que le retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu’ils mentionnent cette indication.
Cette décision de police sanitaire fait suite à la survenue d’effets indésirables graves après implantation de ce dispositif dans le cadre de reconstructions mammaires. « Ces incidents, qui sont survenus en général dans les six mois après l’implantation, sont observés le plus souvent localement au niveau du sein reconstruit, même si des signes généraux ont également été rapportés. Ont ainsi été notés des douleurs et signes d’infection ou d’inflammation locale (œdème, hématome, souffrance voire nécrose cutanée) et de la fièvre », relate l’ANSM.
Strattice est une matrice tissulaire acellulaire d’origine porcine sur laquelle les tissus vont pouvoir se régénérer (elle permet la migration cellulaire et la revascularisation rapide). Elle est utilisée dans la reconstruction des tissus mous (après hernie, ablation mammaire). Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France dans l’indication de reconstruction mammaire. Elles seront informées par leur chirurgien des risques encourus et des complications possibles, et feront l’objet d’un suivi.
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