L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réitère son appel aux signalements des effets indésirables liés aux implants pelviens et multiplie les actions pour obtenir des informations.
La réunion sur les risques liés aux implants pelviens destinés à traiter le prolapsus et l'incontinence urinaire se tiendra le 22 janvier. Le but de cette réunion est d'évaluer « l’intérêt des implants de renfort pour le traitement du prolapsus génital (POP) et/ou l’incontinence urinaire féminine (IUF) et les risques liés à leur utilisation » et d'émettre des recommandations sur leur utilisation. L'ANSM surveille ces dispositifs médicaux depuis plusieurs années, notamment dans le cadre de l'étude VIGIMESH qui recense « dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long termes après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d'implants », dont les résultats définitifs sont attendus fin 2019. Confrontée à une quasi-absence des signalements d'effets indésirables sur ces implants, elle relance son appel de fin novembre pour inciter patientes et soignants à les déclarer. Depuis cette date, cinq patientes ont signalé des effets indésirables, leurs déclarations sont en cours d'analyse. L'ANSM « se rapproche également des parties prenantes pour recueillir des informations de terrain, notamment sur le profil des patients, les alternatives à la pose d’implants, les complications éventuelles et la prise en charge en cas de complications ». À ce jour, elle n'a pas identifié de risque pour la santé des patients porteurs d’un implant pelvien.
L'ANSM poursuit sa campagne d’inspection chez les fabricants initiée en mars 2018. Après sept inspections, elle vient de prendre une décision de police sanitaire « à l’encontre de la société CL Medical ». Certains lots d'implants ont été mis sur le marché pendant plus d'un an sans certificat de conformité CE valide. La situation a été régularisée le 1er février 2018 par la délivrance d'un nouveau certificat par l'organisme notifié allemand TÜV Rheinland. Par mesure de précaution, CL Medical doit « procéder au retrait des dispositifs concernés » fabriqués et/ou commercialisés du 23 novembre 2016 au 31 janvier 2018.
Ces communications de l'ANSM coïncident avec la parution des « Implant Files », une enquête menée par une cinquantaine de médias dans 36 pays, dénonçant un manque de surveillance, d'encadrement et de transparence du secteur des dispositifs médicaux. Dans un communiqué commun, six organisations* ont demandé hier que les dispositifs médicaux « les plus à risque » soient soumis aux règles de commercialisation des médicaments et donc à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu'ils estiment plus fiable que le marquage CE délivré par un organisme notifié.
*AIDES, France Assos Santé, la Ligue nationale contre le cancer, Médecins du monde, Prescrire, UFC-Que choisir, Universités alliées pour les médicaments essentiels
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