Pour être remboursés, certains dispositifs médicaux (DM) sont passés par un « véritable parcours du combattant ». C’est ce qu’explique le Syndicat national de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux (SNITEM) en décrivant l’accompagnement nécessaire de tout fabriquant souhaitant se lancer dans l’aventure. En ville, le schéma est moins complexe. Soit l’utilisation du DM nécessite un acte médical, dans ce cas il sera intégré dans la prise en charge de l’acte lui-même (s’il est pris en charge), soit l’usage est individuel, le DM doit alors suivre la procédure d’inscription à la liste des produits et prestations remboursables. « Le processus complet, du dépôt de la demande à la Haute Autorité de santé (HAS) à la publication au « Journal officiel », dure en moyenne 250 jours », précise Anne-Aurélie Epis de Fleurian, directrice accès au marché du SNITEM.
Un délai plus raisonnable que ce que le syndicat observe pour les DM hospitaliers à usage individuel, d’environ 300 jours, mais surtout comparé à celui des DM hospitalier à usage collectif associés à un acte médical, compris « entre 5 et 10 ans ». Un tel délai est « inacceptable » aux yeux du SNITEM, à la fois pour les acteurs qui demandent le remboursement et qui, « pour certains, finissent par abandonner et ne commercialisent pas en France », et pour les patients pour lesquels « une perte de chance ». Ainsi, indique Frédérique Debroucker, directrice du département économie de santé et remboursement chez Medtronic, il a fallu 20 ans au défibrillateur cardiaque, et 10 ans au lecteur de glycémie en continu, pour obtenir leur remboursement.
Manque d’anticipation
Mais le SNITEM va plus loin en pointant, au-delà des délais d’accès au remboursement, le manque d’anticipation sur le terrain. Exemple concret : celui des dispositifs médicaux de thrombectomie mécanique. Premier dépôt d’un dossier d’inscription de l’acte à la nomenclature en 2012, renouvelé en 2013 et en 2015. Avis positif de la HAS fin 2016, qui lui attribue une amélioration de service attendu (ASA, à comparer avec l’amélioration du service médical rendu ou ASMR des médicaments) de niveau 2 (innovation importante). L’acte est officiellement inscrit dans la classification commune des actes médicaux (CCAM) en 2017 et les DM associés sont pris en charge. Il aura donc fallu 5 années pour que cette technique, qui permet de sauver des vies lors d’AVC, soit reconnue en France. « Mais le travail n’est pas terminé. Aujourd’hui, on ne compte que 39 établissements sur le territoire équipés pour pratiquer cette technique, 123 médecins formés et une trentaine en cours de formation. Nous devons réfléchir, avec les pouvoirs publics, à l’impact organisationnel des produits et techniques et anticiper le plus possible pour gérer leur diffusion », ajoute Anne-Aurélie Epis de Fleurian.
Risque économique
Le travail devra aussi concerner les délais, mais le SNITEM n’est pas persuadé d’avoir gain de cause sur ce point. « Intégrer de nouveaux actes constitue un risque économique actuellement limité par cet entonnoir très serré qui retarde l’arrivée d’innovations. Par ailleurs, les sociétés savantes peuvent faire la demande d’inscrire un nouvel acte dans la nomenclature à la HAS, comme cela a été le cas pour la thrombectomie mécanique, mais il peut y avoir des blocages dus à des intérêts divergents entre les médecins, par exemple entre le médecin prêt à utiliser une nouvelle technologie et un autre qui défend une pratique plus ancienne. Or ce ne sont pas forcément les médecins qui ont des pratiques plus récentes qui siègent dans ces sociétés », souligne Anne-Aurélie Epis de Fleurian. Le SNITEM espère néanmoins voir ces délais ramenés à des durées plus raisonnables, une simplification du parcours d’accès au remboursement et une meilleure anticipation à l’arrivée d’une nouvelle technique et de nouveaux dispositifs médicaux.
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