Médicament immunosuppresseur indiqué dans le traitement des patients de plus de 13 ans atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (poussées suivies de périodes de rémission), Tecfidera est autorisé au niveau européen et commercialisé en France depuis 2014. Fin 2022, plusieurs génériques de Tecfidera ont été autorisés en Europe dont trois en France (Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Polpharma et Dimethyl fumarate Neuraxpharm). L’octroi de ces AMM a ensuite déclenché plusieurs recours contentieux. Comme l’explique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « la Cour de justice de l'Union européenne a conclu qu’aucune demande d’AMM pour un générique de Tecfidera ne pouvait être soumise avant la fin de la période de protection administrative des données de Tecfidera ». Par conséquent, « les AMM délivrées par la Commission européenne, qui ne respectaient pas ce délai, ont donc été abrogées le 13 décembre 2023 » et Tecfidera est le seul médicament à base de diméthyl fumarate qui peut désormais être mis sur le marché et prescrit en France et en Europe.
L’abrogation des AMM des génériques de Tecfidera étant motivée par des raisons réglementaires, et non par des problèmes de sécurité, de qualité ou d’efficacité, l’ANSM précise qu’elle « ne mettra pas en œuvre de rappel des lots » , ceci afin de « ne pas compromettre la disponibilité d’un traitement essentiel pour les patients au cours de cette période de transition ». De son côté, le fabricant du médicament princeps, l’entreprise pharmaceutique Biogen, a affirmé à l’ANSM qu’elle disposait de stocks et de capacités d’approvisionnement suffisants pour satisfaire l’ensemble des besoins des patients traités par le diméthyl fumarate en France.