Cette décison du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA fait suite à son évaluation des résultats de RECOVERY, cet essai britannique qui a évalué en simultané plusieurs stratégies de traitement de la Covid-19, et notamment le bras dexaméthasone. Les bons résultats du corticoïde avaient été communiqués par les auteurs en juin dernier, tandis que d'autres études ont étayé ce constat depuis, dont une méta-analyse dans le « JAMA » au début du mois de septembre, ou encore l'étude brésilienne CoDEX.
Le médicament peut être administré en prise orale ou en injection intraveineuse, à la posologie de 6 milligrammes par jour pendant 10 jours.
Une baisse de la mortalité de 41 %
Le 17 juillet dernier, l'essai RECOVERY publié dans le « New England Journal of Medicine » a comparé 2 104 patients sous dexaméthasone et 4 321 sous traitement standard. Les auteurs faisaient état d'une mortalité à 28 jours de 29 % chez les patients sous ventilation mécanique traités par dexaméthasone par rapport à 41 % chez ceux patients recevant les soins courants, soit une diminution de 35 % du risque. Chez les patients sous oxygénothérapie mais sans assistance respiratoire, le risque de décès était de 23 % dans le groupe dexaméthasone contre 26 % dans le groupe soins courant. Par ailleurs, il n'y avait aucune différence significative chez les patients sans oxygénothérapie.
Les laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent des spécialités de dexaméthasone sont désormais invités à s'adresser à l'EMA ou aux différentes agences nationales si elles souhaitent obtenir une extension de leur autorisation de mise sur le marché.