De nouvelles données cliniques montrent que l'ibrutinib (Imbruvica) augmente le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale. Dans ce contexte, l'ANSM a décidé de nouvelles mesures de réduction des risques, incluant des recommandations de modifications de dose.
L’ibrutinib (Imbruvica), commercialisé par le Laboratoire Janssen-Cilag, est notamment indiqué en monothérapie, pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). L'évaluation des données issues du pool d’essais cliniques randomisés (ECR) sur l’ibrutinib a montré une que le médicament augmentait le risque d’arythmie cardiaque et d’insuffisance cardiaque grave et fatale.
Tenant compte de cette cardiotoxicité, le Laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'ANSM, informe les professionnels de santé que des mesures supplémentaires visant à réduire le risque cardiaque ont été ajoutées dans le résumé des caractéristiques du
produit :
• Les patients d’âge avancé, présentant un indice de performance de l’Eastern cooperative oncology group (ECOG) ≥ 2, ou des comorbidités cardiaques, peuvent présenter un risque accru d’événements cardiaques, y compris d’événements cardiaques fatals de survenue brutale.
• Aucun traitement par ibrutinib ne doit être initié sans évaluation clinique des antécédents cardiaques et de la fonction cardiaque du patient.
• Pour les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiaques, le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d’instaurer un traitement par Imbruvica ; un traitement alternatif peut être envisagé.
• Le traitement doit s’accompagner d’une surveillance étroite des patients afin de déceler tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et prendre en charge les patients concernés.
• L’ibrutinib doit être interrompu en cas de survenue ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’une arythmie cardiaque de grade 3. Il peut ensuite être réinstauré une fois la dose modifiée.
La rubrique 4.4 du RCP (résumé des caractéristiques du produit) a été mise à jour en conséquence et l’arrêt cardiaque a été ajouté en tant qu’effet indésirable dans la rubrique 4.8 – voir RCP Imbruvica.
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