Une vaste étude européenne pour tester le nirsévimab

La bronchiolite, atteinte respiratoire au niveau des bronchioles des nourrissons causée par plusieurs virus dont le virus respiratoire syncytial (VRS), touche près de 500 000 enfants de moins de 2 ans en France chaque année. Elle entraîne quelque 30 000 passages aux urgences, dont 10 000 hospitalisations en raison de difficultés respiratoires et alimentaires. Dans les cas les plus graves, certains enfants peuvent garder des séquelles respiratoires.

La prise en charge, reprécisée par la Haute Autorité de santé en 2019, est essentiellement symptomatique, et repose surtout sur le lavage de nez. Un seul traitement préventif existe, contraignant (injecté par voie intramusculaire toutes les quatre semaines sur la saison épidémique) et administré uniquement aux bébés les plus fragiles (grands prématurés, nourrissons porteurs d'une cardiopathie significative…) : le palivizumab.

30 000 participants, dont 7 000 en France

L'étude Harmonie doit inclure 30 000 participants en Allemagne, au Royaume-Uni et en France. Au moins 7 000 enfants français devraient être ainsi recrutés grâce à Pedstart, réseau INSERM labellisé F-Crin, qui mobilise ses centres hospitaliers mais aussi les cabinets de pédiatrie libérale au travers de l’Association française de pédiatrie ambulatoire (AFPA), de l’Association clinique et thérapeutique infantile du Val-de-Marne (ACTIV), de la Société française de pédiatrie (SFP) et de la Société française de néonatologie (SFN).

Le nirsévimab est un anticorps monoclonal recombinant humain IgG1 kappa qui se lie aux sous-unités F1 et F2 de la protéine de fusion et verrouille cette dernière en conformation préfusion afin de bloquer l’entrée dans la cellule. Il a comme intérêt de s'injecter par voie intramusculaire, avec une seule injection pour couvrir toute la saison épidémique.

Harmonie va tester son efficacité dans la diminution des hospitalisations pour bronchiolite à VRS. Elle fait suite à l’étude Melody, à laquelle près de 1 500 nourrissons ont participé et qui a montré une protection de 74,5 % contre l’infection*.

« Jamais une étude de cette ampleur n’a eu lieu dans le monde pédiatrique en France, c’est une première, explique la Dr Florence Flamein, pédiatre au CHU de Lille et porte-parole de Pedstart. À travers cette Harmonie, nous espérons prouver l’efficacité du nirsévimab sur le VRS et répondre à un besoin massif de prévention. Les contraintes de temps étant courtes pour couvrir la saison épidémique 2022, la réactivité de notre réseau a été primordiale. Nous invitons les familles qui souhaiteraient participer à l’étude de se rapprocher de leur pédiatre. »

* Le 16 septembre, l'Agence européenne du médicament a donné son feu vert au nirsévimab pour la vaccination des nourrissons de moins d'un an.