Cet anticorps à longue durée d’action, administré en une dose unique par voie intramusculaire (50 mg pour les < 5 kg ; 100 mg pour les ≥ 5 kg), a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison d'exposition au VRS.
Ces nouvelles données en vie réelle confirment que le nirsévimab confère une protection contre les infections dues au VRS et « confortent son profil de sécurité favorable », indique Sanofi. Ces nouveaux résultats ont été présentés début mai à Lisbonne lors du congrès de l’Espid (European Society for Paediatric Infectious Diseases).
Une réduction des hospitalisations dues à des infections sévères
Ces nouvelles données préliminaires sont tirées de l’essai de phase 3b, baptisé Harmonie (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention), mené auprès de plus de 8 000 enfants en France, en Allemagne et au Royaume-Uni pendant la saison 2022-2023 de circulation du VRS. Elles montrent une réduction de 83,21 % des hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons de moins de 12 mois traités, par rapport à ceux n’ayant reçu aucun traitement préventif.
Les résultats montrent aussi une baisse de 75,71 % de l’incidence des hospitalisations dues à des infections sévères (définies par un taux d’oxygène < 90 % avec supplémentation en oxygène) et une diminution de 58,04 % de l’incidence des hospitalisations dues à des infections des voies respiratoires inférieures, toutes causes confondues.
« Ces données illustrent le bénéfice potentiel du nirsévimab pour la santé publique en ce qu’il contribue à alléger la charge que le VRS fait peser chaque année sur les hôpitaux », commente le Dr Simon Drysdale, pédiatre spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital universitaire St George du NHS Foundation Trust et co-investigateur en chef de l’étude.
En 2017, les dépenses de santé directement liées au VRS (incluant les soins en milieu hospitalier, les consultations externes et les soins de suite) sont estimées à 4,82 milliards d'euros, rappelle Sanofi.
Une place dans les stratégies de santé publique encore à définir
« Les données préliminaires de cet essai sont très intéressantes et j'ai hâte de voir les analyses finales, y compris les données de rentabilité », réagit auprès du Science Media Center la Dr Elizabeth Whittaker, de l’Imperial College de Londres, qui a participé au volet britannique de l’essai. Mais, si ce traitement pourrait « changer la donne » au Royaume-Uni, elle rappelle que « le plus gros fardeau de la maladie à VRS se trouve dans les pays à revenus faibles et intermédiaires et il est essentiel que nous considérions l'équité d'accès à ces nouveaux traitements à l'échelle mondiale ».
De son côté, le Pr Piero Olliaro, spécialiste des maladies infectieuses de la pauvreté, directeur scientifique au centre de support mondial Isaric (International Severe Acute Respiratory and emergent Infection Consortium) de l’université d'Oxford, souligne le manque de données publiées pour définir une politique de santé publique. Des informations sur le « risque réel sans et avec l'intervention » permettraient de « calculer la réduction du risque absolu » et d’en « déduire le nombre nécessaire [de nourrissons] à traiter (NNT), (...) pour qu'une hospitalisation supplémentaire soit évitée ».
Des études de suivi sont également nécessaires, juge le Pr Peter Openshaw, de l'Imperial College de Londres. Il reste en effet à déterminer « ce qui se passe lorsque des enfants plus âgés attrapent le VRS pour la première fois au-delà de la petite enfance, l'impact du déplacement du moment de l'infection sur la fréquence de la santé respiratoire ultérieure (respiration sifflante récurrente et diagnostic d'asthme) et sur l'émergence de variants résistants », estime-t-il, jugeant par ailleurs que « le coût du nirsévimab sera un déterminant essentiel de l'étendue de son utilisation. »
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