Covid-19 : trois essais vaccinaux bientôt lancés en France

Le premier essai de phase 3 portera sur le vaccin à adénovirus non réplicatif de Janssen (deux injections à un mois d'intervalle), et commencera à la mi-décembre. Le deuxième, mené sur le vaccin à adénovirus de chimpanzé d'AstraZeneca (deux injections à un mois d'intervalle), commencera aussi à la mi-décembre. Ces deux essais concerneront 1 000 volontaires chacun. Enfin, une étude de phase 2 portera sur le vaccin à ARNm de Moderna et commencera début janvier 2021. Le vaccin sera injecté à 180 personnes, dont 120 de plus de 70 ans.

« On aimerait vous dire que les essais vont démarrer mais ils sont soumis aux dernières autorisations », précise la Pr Odile Launay, coordinatrice de Covireivac et directrice du réseau national d’investigation clinique en vaccinologie I-REIVAC. Initialement, le Comité analyse, recherche et expertise (CARE) Covid-19 a identifié les vaccins pour lesquels l’évaluation par la plateforme sera la plus pertinente. « Nous avons invité les laboratoires à rejoindre ces évaluations, mais certains comme Pfizer n'ont pas souhaité participer », poursuit la Pr Launay, qui évoque aussi des problèmes de timing pour expliquer l'absence d'essai vaccinal en France jusqu'à présent. « Quand l’essai de phase 3 de Pfizer et Moderna a été lancé, en juillet dernier, le virus circulait peu en France, explique-t-elle. Ils ont donc mené leurs essais aux États-Unis et en Amérique du Sud où l'épidémie était très active. »

Des résultats utiles dans un deuxième temps

Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) des vaccins d'AstraZeneca, de Pfizer et de Moderna, et probablement même leurs autorisations de mise sur le marché (AMM), seront délivrées avant que les essais de Covireivac ne fournissent leurs premiers résultats. Pour autant, les animateurs de la plateforme estiment que leurs travaux auront une importance primordiale pour affiner les stratégies de vaccination et évaluer les vaccins de seconde génération.

« Nous allons mesurer des choses qui n'ont pas été explorées dans les essais de phase 3, explique le Pr Jean-Daniel Lelièvre, responsable de l'unité INSERM Physiopathologie et immunothérapies dans l’infection VIH à l'institut Mondor de recherche biomédicale. Nous allons notamment mesurer la réponse cellulaire innée et surtout la réponse mucosale représentative de la capacité du vaccin à prévenir l'infection par un virus respiratoire. Nous allons aussi mesurer l'impact des marqueurs de l'immunosénescence. » Les résultats des essais permettront aussi de comparer les résultats des différents vaccins. Au cours de l'essai sur le vaccin de Janssen, des doses complètes seront injectées au lieu de demi-doses, afin de savoir si cette stratégie permet une protection prolongée contre le SARS-CoV-2.

Concernant l'efficacité de différents vaccins dans des populations particulières (personnes âgées ou atteintes de maladies chroniques), « on aura des tendances mais pas de réponses définitives », reconnaît la Pr Launay. Les volontaires seront suivis pendant deux ans, d'abord au moyen de carnets électroniques et d'appels téléphoniques, puis via la déclaration spontanée par les volontaires.

À la suite d'un appel lancé le 1er octobre 2020, Covireivac a recueilli les candidatures de 41 374 volontaires, dont 63 % d'hommes. Trois quarts des volontaires ont moins de 65 ans (38 % de 18-44 ans et 39 % de 45-64 ans), 19 % ont entre 65 et 74 ans, 3 % ont entre 75 et 79 ans et 1 % a plus de 80 ans. La plateforme Covireivac s'appuie sur 30 centres d'investigation et 15 centres de centres de ressource biologique, dont le rôle sera de s'assurer de la qualité des échantillons de prélèvement biologique.