SI LE POTENTIEL arythmogène de la dompéridone est décrit depuis des années, les rares décès retrouvés dans la littérature sont associés à une administration IV, à forte dose, chez des patients atteints d’un cancer. Par précaution, la FDA a formulé des avertissements suivis de son retrait du marché américain en 2004. La présentation orale est cependant restée disponible dans divers pays dont la France.
Quelques années plus tard, en 2010, un lien entre dompéridone et risque d’arrêt cardiaque brutal a conduit l’Agence européenne du médicament (EMA) à réviser le rapport bénéfice-risque du médicament. Il a été jugé positif dans le traitement ou la prévention des nausées et vomissements mais l’Agence a néanmoins recommandé de réduire la dose au maximum et de ne pas excéder 30 mg/j et une semaine de traitement.
Reste à savoir si ce même bénéfice ne pourrait être pris en compte dans une indication non approuvée : l’EMA a éludé l’intérêt de la dompéridone, stimulateur de la prolactine, dans le traitement de l’insuffisance galactogène, un domaine thérapeutique où les conclusions de l’autorité semblent moins généralisables. L’augmentation du risque cardiaque ne concerne que les sujets de plus de 60 ans, avant tout de sexe masculin, ou prenant des médicaments connus pour allonger le QT : la jeune femme a ainsi un risque cardiaque extrêmement faible.
De fait, la dompéridone reste souvent prescrite hors AMM à la maman présentant une insuffisance de lactation (30 mg/j pendant 3 à 8 semaines parfois plus), et ce sans que soit signalés d’effets indésirables particuliers. Bien au contraire : une revue systématique et une méta-analyse confirment sa bonne tolérance dans ce contexte et un accroissement de la production lactée d’environ 75 %. Ceci est important lorsque l’on sait que l’allaitement maternel est associé à une réduction de morbidité et de mortalité infantile, un bénéfice dépassant probablement le risque théorique associé à l’usage de dompéridone chez la femme allaitante.
Van Noord C. et al. (2010), Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death : a population-based case-control study in the Netherlands, Drug Saf., 33(11), pp.1003-1014.
Johannes C. et al. (2010), Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone : a nested case-control study, Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 19(9), pp.881-888.
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