Dispensation particulière

Valproate, carbamazépine, topiramate : de nouvelles règles de dispensation

Par

Publié le 13/12/2024

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

À partir du 6 janvier, les hommes traités par valproate devront suivre les mêmes règles de dispensation que pour les femmes. Chez les femmes, exit le formulaire d’accord de soins, il faudra présenter une autre attestation pour le valproate, le topiramate et maintenant, la carbamazépine. On fait le point.

Les règles de prescription et de délivrance changent et sont uniformisées pour les médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), de carbamazépine (Tégrétol et génériques) et de topiramate (Épitomax et génériques), prévient l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ce 13 décembre. Deux dates à retenir : les règles entrent en vigueur à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement, à partir du 30 juin 2025 pour les patients et patientes en cours de traitement.

Valproate : une attestation pour les hommes aussi

À partir du 6 janvier, pour les adolescents et pour les hommes susceptibles d’avoir des enfants, l’initiation de traitement par valproate et ses dérivés est réservée, comme pour les filles et les femmes, à certains médecins : neurologues, psychiatres ou pédiatres. La poursuite du traitement pourra être prescrite par tout médecin.

De plus, les hommes devront fournir avec leur ordonnance et à chaque délivrance une attestation d’information partagée (feuillet vert) signée par le patient et le prescripteur chaque année. « La présentation de cette attestation cosignée datant de moins d’un an conditionnera la dispensation du traitement. Cette attestation devra ensuite être signée de nouveau chaque année par tout médecin », souligne l’ANSM.

Cette décision européenne fait suite au récent signalement d’une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception.

En pratique, au comptoir, le pharmacien doit penser à 5 points :

- Vérifier que la prescription initiale émane bien d’un neurologue, d’un psychiatre ou d’un pédiatre. Les patients déjà traités par valproate doivent faire renouveler leur traitement par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre avant le 30 juin 2025 ;

- Vérifier la présence de l’attestation d’information partagée signée par le prescripteur (le spécialiste à l’initiation du traitement puis par tout médecin) et le patient, datant de moins d’un an ;

- Vérifier que le patient a bien reçu la brochure d’information remise par le médecin ;

- Remettre la carte patient présente dans la boîte de médicament ;

- Conseils associés : rappeler la nécessité de l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pendant le traitement, et au moins 3 mois après l’arrêt de celui-ci. Le don de sperme est interdit pendant le traitement et pendant les trois mois qui suivent son arrêt. Il est possible de demander la conservation du sperme avant le traitement.

Carbamazépine, valproate, topiramate : une attestation à chaque délivrance

Pour les filles, adolescentes et femmes susceptibles d’avoir des enfants, le formulaire d’accord de soins indispensable pour la délivrance de valproate ou de topiramate est remplacé au 6 janvier par une attestation annuelle d’information partagée, consignée par le prescripteur et la patiente (feuillet bleu pour valproate, feuillet violet pour topiramate). Pour les patientes en cours de traitement par valproate ou topiramate, « le formulaire d’accord de soins datant de moins d’un an restera valable jusqu’au terme de son année de validité », précise aussi l’ANSM. Le reste ne change pas (prescription initiale par un neurologue, un pédiatre ou un psychiatre selon la spécialité ; renouvellement par tout médecin ; remise d’une carte patiente…).

Les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer devront présenter, et c’est nouveau, une attestation d’information partagée à chaque délivrance de carbamazépine (feuillet orange). Le but est de « renforcer l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître », explique l’ANSM. La mise en place de l’attestation entrera en application à partir du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement, et à partir du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement. Au comptoir, rappeler aux patientes en âge de procréer la nécessité d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et jusqu’à deux semaines après l’arrêt du traitement. Remettre, ici aussi, la carte patiente contenue dans la boîte de médicament.

Les hommes sous carbamazépine et topiramate ne sont pas concernés par l’attestation d’information partagée.

Topiramate : prescription initiale élargie

À compter du 6 janvier, la prescription initiale annuelle de topiramate est élargie aux médecins compétents « douleur » (professionnel de santé titulaire d’un diplôme d'études spécialisées complémentaires, d’une formation spécifique transversale ou d’une validation des acquis de l’expérience), en complément des neurologues dans la prévention de la migraine chez des patientes en âge d’avoir des enfants utilisant une contraception hautement efficace.

Pour aider les pharmaciens, des feuillets d’aide à la dispensation sont disponibles sur le site de l’ANSM pour valproate, carbamazépine et topiramate.