Rappelant les règles de la prescription et de la dispensation hors autorisation de mise sur le marché (AMM), une fiche pratique, rédigée conjointement par le CNOM et le CNOP, est diffusée depuis le 7 septembre. Le but ? Énoncer les obligations d’information en direction du patient et l’engagement de la responsabilité, aussi bien du prescripteur que du dispensateur. Si le médecin reste libre de sa prescription, il doit généralement prescrire dans le cadre de l’AMM du médicament et dans l’intérêt du patient. Il peut néanmoins prescrire hors AMM de façon exceptionnelle, « en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée » et si cela semble « indispensable à l’amélioration ou la stabilisation de l’état clinique ».
Dans ce cas, il engage fortement sa responsabilité et doit donc s’assurer du « consentement éclairé du patient ». « Plus que d’ordinaire, l’importance du colloque singulier comme d’une démarche thérapeutique fondée que les données acquises de la science (…) prennent tout leur sens », note Patrick Bouet, président du CNOM. En pratique, le médecin doit informer le patient « de la non-conformité de la prescription avec l’AMM, de l’absence d’alternative thérapeutique à bénéfice équivalent, des risques encourus et des bénéfices potentiels, et de l’absence de prise en charge du produit de santé par l’assurance-maladie ». Et donc porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance.
Analyse pharmaceutique
De son côté, le pharmacien doit « redoubler de vigilance lors de son analyse pharmaceutique » face à une ordonnance de médicaments prescrits hors AMM. La présidente du CNOP, Carine Wolf-Thal, souligne qu’il doit « apporter un conseil renforcé au patient, attirer son attention sur les effets indésirables ou encore le mettre en garde contre la possibilité d’interaction avec des médicaments d’automédication ». L’information délivrée au patient doit être particulièrement renforcée concernant la posologie, le mode d’administration, le moment de prise, la durée du traitement, les mises en garde, les effets indésirables et les possibilités d’interactions médicamenteuses. En cas de doute quant à l’efficacité ou la sécurité du traitement, la rédaction d’une intervention pharmaceutique « est fortement conseillée » afin de formaliser l'analyse pharmaceutique et l'éventuelle transmission au prescripteur. Enfin, si l’intérêt du patient lui paraît l’exiger, il est du devoir du pharmacien de « refuser la dispensation tout en informant le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance ». Comme pour toute dispensation, la responsabilité civile, pénale et disciplinaire est engagée.
Selon des données des Académies de médecine et de pharmacie datant de novembre 2018, le hors AMM représenterait 20 % des prescriptions globales, 80 % des prescriptions en pédiatrie hospitalo-universitaire et 34 % des prescriptions en gériatrie dans la prise en charge de la douleur.
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