Prescription et dispensation hors AMM : un rappel à l’ordre

Par

Publié le 07/09/2020

Crédit photo : Phanie

Annoncé par la présidente de l'Ordre des pharmaciens mercredi dernier lors d'une audition au Sénat, un document élaboré par les Ordres des médecins et des pharmaciens est diffusé à partir d'aujourd’hui pour rappeler le cadre légal de la prescription et de la dispensation de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM).

À la lumière des pratiques observées dans le contexte de l’épidémie de Covid-19, le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) et le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) rappellent aux prescripteurs et aux dispensateurs, dans une fiche pratique, qu’ils engagent leur responsabilité et que prescription et dispensation hors AMM « doivent demeurer exceptionnelles et dans l’intérêt des patients, en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, et uniquement si elles sont considérées comme indispensables à l’amélioration ou la stabilisation de l’état clinique ».

Selon des données des Académies de médecine et de pharmacie publiées en novembre 2018, le hors AMM représenterait 20 % des prescriptions globales. Il s’agit de toute prescription qui sort des critères édictés par l’AMM en termes d'indication, de posologie, de contre-indications, de précautions d’emploi ou d’effets indésirables. Dans de tels cas, la responsabilité du médecin est fortement engagée, ce qui l’oblige à s’assurer du consentement éclairé du patient avant de s’avancer dans cette voie. « Plus que d’ordinaire, l’importance du colloque singulier comme d’une démarche thérapeutique fondée sur les données acquises de la science (…) prennent tout leur sens », note Patrick Bouet, président du CNOM. Le médecin doit ainsi informer le patient « de la non-conformité de la prescription avec l’AMM, de l’absence d’alternative thérapeutique à bénéfice équivalent, des risques encourus et des bénéfices potentiels, et de l’absence de prise en charge du produit de santé par l’assurance-maladie ». Il doit, à ce titre, porter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance.

De même, remarque Carine Wolf-Thal, présidente du CNOP, en cas de dispensation hors AMM, « le pharmacien doit redoubler de vigilance lors de son analyse pharmaceutique (…), apporter un conseil renforcé au patient, attirer son attention sur les effets indésirables, ou encore le mettre en garde contre la possibilité d’interaction avec des médicaments d’automédication ». Il est rappelé que le pharmacien « doit refuser la dispensation tout en informant le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance » si l’intérêt du patient lui paraît l’exiger. Il est aussi fortement incité à rédiger une intervention pharmaceutique s’il « identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement ». Comme pour toute dispensation, la responsabilité civile, pénale et disciplinaire est engagée.