Les nouvelles règles pour le « non substituable »

Les cas où la mention « non substituable » (NS) peut être apposée sur l'ordonnance par le prescripteur viennent d'être définis par un arrêté paru aujourd'hui au « Journal officiel ».

Voulues par la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, et entérinées par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2019, les nouvelles règles du NS seront applicables dès le 1er janvier 2020. Elles prévoient notamment un encadrement plus strict de la mention NS que les médecins peuvent apposer sur une ordonnance. Très attendue, la liste des cas pouvant justifier cette mention a fait l'objet d'un arrêté paru ce matin au « Journal officiel », après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 25 octobre.

Trois situations sont envisagées :

• Lorsque la prescription concerne des médicaments à marge thérapeutique étroite destinés à des patients effectivement stabilisés. Dans ce cas, la mention NS ne peut être utilisée lors des phases d'adaptation du traitement. L'arrêté précise les molécules concernées par cette définition. Il s'agit de : lamotrigine, prégabaline, zonisamide, lévétiracétam, topiramate*, valproate de sodium*, lévothyroxine, mycophénolate mofétil*, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus et mycophénolate sodique.

• Lorsque le patient est un enfant de moins de 6 ans, qu'il n'existe pas de médicament générique ayant une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration.

• Lorsque le patient présente une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles et que le médicament princeps correspondant ne comporte pas cet excipient.

Le prescripteur n'a plus l'obligation d'indiquer la mention de façon manuscrite sur l'ordonnance. En revanche, il doit nécessairement préciser sur sa prescription la raison pour laquelle il appose la mention NS. Il doit ainsi inscrire « non substituable (MTE) » dans le 1er cas, « non substituable (EFG) » dans le 2e cas, et « non substituable (CIF) » dans le dernier cas. Au 1er janvier, la mention NS ne pourra plus être apposée pour d'autres raisons que celles établies par cet arrêté.

* Médicaments sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).