La Commission européenne a proposé ce mercredi une réforme qui veut notamment contraindre les entreprises pharmaceutiques à se prémunir contre les pénuries de médicaments. Bruxelles souhaite aussi encourager le développement de nouveaux antibiotiques pour lutter contre l'antibiorésistance.
Cette réforme présentée par la Commission européenne était attendue depuis longtemps. Ce 26 avril, Bruxelles a enfin dévoilé son plan, qui a fait l'objet d'un intense lobbying de la part de l'industrie pharmaceutique : « une révision de la législation pharmaceutique de l'UE pour la rendre plus souple, plus flexible et plus adaptée aux besoins des citoyens et des entreprises dans toute l'Union européenne. » Il s'agit de la plus grande réforme en la matière depuis plus de 20 ans au niveau européen. « Cette révision rendra les médicaments plus disponibles, plus accessibles et plus abordables. Elle soutiendra l'innovation et stimulera la compétitivité et l'attractivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, tout en promouvant des normes environnementales plus strictes », détaille le communiqué consacré au sujet.
Pour la Commission européenne, qui a reporté à maintes reprises la publication de ces directives, il était temps d'agir, notamment pour apporter une réponse à la problématique des pénuries de médicaments. Un phénomène qui ne cesse de s'aggraver en France et dans l'ensemble des pays de l'UE. « Durant la dernière décennie, les pénuries signalées de médicaments, notamment d'antibiotiques, ont grimpé en flèche pour se chiffrer en dizaines de milliers », a en effet rappelé la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides. Les entreprises devront signaler les potentielles pénuries plus tôt et avoir des plans de prévention pour leurs médicaments », a-t-elle ajouté.
Bruxelles prévoit notamment de dresser d'ici la fin de l'année une liste de médicaments essentiels, qui pourra ensuite servir de base à une obligation de constituer des stocks. La réforme entend aussi rendre les médicaments plus abordables, en favorisant l'arrivée des génériques et en obligeant les laboratoires à plus de transparence sur les fonds publics reçus pour la recherche et développement. Elle réduit également de dix à huit ans la période garantie de protection des données et d'exclusivité commerciale sur un médicament, pendant laquelle la mise sur le marché de génériques, moins chers, est impossible. L'UE espère de cette façon contribuer à faire baisser les prix des médicaments. Néanmoins, les entreprises pourront prolonger leurs droits d'exclusivité de deux ans si elles lancent leurs médicaments dans tous les États membres. Bruxelles n'aura pas non plus la possibilité de fixer les prix, compétence qui reste aux mains des autorités nationales,
La révision de la législation pharmaceutique que la Commission européenne entend globalement atteindre plusieurs objectifs : « créer un marché unique des médicaments, afin que l'ensemble des patients, partout dans l'UE, aient un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables » ; Offrir un « cadre attractif et propice à l'innovation » ; « réduire considérablement la charge administrative en accélérant les procédures grâce à une importante réduction des délais d'autorisation des médicaments, afin qu'ils parviennent plus rapidement aux patients » ; « renforcer la sécurité de l'approvisionnement » en médicaments ; ou encore « lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et contre la présence de produits pharmaceutiques dans l'environnement ».
Sur ce dernier point, Bruxelles souhaite précisément encourager le développement de nouveaux antibiotiques, à travers un système controversé de bons d'exclusivité transférables. Il s'agit de permettre à une entreprise, en échange du développement d'un nouvel antibiotique, d'étendre d'un an la durée pendant laquelle elle a l'exclusivité sur la vente d'un autre produit plus rémunérateur, ou de revendre ce bon à une autre compagnie.
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