Alors que la sérialisation est devenue une obligation dans l'Union européenne le 9 février 2019, on constate que « quinze mois après l’entrée en vigueur de ce règlement, la France est le pays le plus en retard dans sa mise en œuvre », déplore la Direction générale de la santé (DGS).
Aujourd’hui « seules quelques dizaines d’officines de pharmacie sont connectées au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS), alors que 100 % des officines sont connectées dans la quasi-totalité des autres pays européens concernés. Toujours en France, cinq éditeurs de logiciel sur une douzaine fournissant les officines ont développé et fait validé leur solution technique par le CNOP, France MVO et Docaposte, sans toutefois entièrement les déployer », avance la DGS, qui souhaite « relancer ce chantier ». Pour le moment, aucune sanction financière n’est prévue, ni pour les officinaux, ni pour les éditeurs de LGO, ni pour la France au niveau européen. Toutefois, « la non-application d'une loi au niveau européen peut aller vers sanction financière », commente la DGS.
Mais la sérialisation doit surtout être mise en place pour des raisons de sécurité : « si aujourd’hui le circuit de distribution du médicament apparaît sûr en France, la situation évolue : les importations de médicaments sont de plus en plus nombreuses - cela a notamment été le cas durant la crise sanitaire du Covid-19 - et il importe de sécuriser le circuit du médicament en Europe », analyse la DGS. Ce que permet la sérialisation.
De son côté, La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) estime que « la sérialisation est un dispositif inefficace et contraignant, qui n’en est pas moins obligatoire ». Le syndicat estime pour autant qu’une « solution logicielle sans frais doit être proposée aux officinaux ». Rappelons qu'aujourd’hui, les pharmaciens peuvent utiliser « soit une solution intégrée dans leur logiciel métier qui utilise ou non le connecteur proposé par l’Ordre national des pharmaciens moyennant le paiement d’une cotisation annuelle de 44 € HT à l’Ordre ainsi que potentiellement d’une tarification de service par l’éditeur de logiciel », indique la FSPF, soit « se connecter gratuitement directement en ligne au répertoire géré par France MVO en utilisant simplement un lecteur optique de code Datamatrix », poursuit le syndicat.
D’après la DGS, cette dernière proposition n’est pas utilisable en routine, car il faut en réalité entrer les codes Datamatrix chiffre par chiffre : c'est une solution possible uniquement en cas de défaillance du logiciel de la pharmacie (en situation d'urgence). Cette solution de secours n’est pas prévue pour un fonctionnement avec un lecteur optique. En pratique, c'est donc en passant par leur éditeur de LGO (qui utilisera ou non le connecteur du CNOP) que les officinaux pourront pratiquer au quotidien la sérialisation.
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