C’est un motif de satisfaction pour l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), particulièrement mobilisée depuis les premiers signalements de troubles menstruels après vaccination contre le Covid-19 avec un vaccin à ARN messager (ARNm). Le lien de causalité potentiel a en effet pu être démontré grâce au travail qu’elle a mené.
L’alerte produite au niveau européen par l’agence du médicament française vient d’aboutir. Vendredi dernier, l’Agence européenne du médicament (EMA) a en effet reconnu la qualité du travail mené en France et validé un lien de causalité potentiel entre les vaccins Covid à ARNm et des troubles menstruels. Un travail qui visait à apporter davantage de transparence et à rassurer les femmes concernées par cet effet indésirable.
Pour parvenir à cette conclusion, l’ANSM, en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), a facilité le signalement de ces troubles menstruels par la diffusion d’un guide d’aide à la déclaration en juillet dernier, ce qui a permis d’obtenir de nouveaux signalements et d’effectuer une analyse intermédiaire quantitative. Ainsi, entre juillet et septembre 2022, 2 952 cas de troubles menstruels ont été déclarés avec le vaccin Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et 515 avec le vaccin Spikevax (Moderna). La majorité de ces déclarations ont été réalisées directement par les patientes, dont certaines ont rapporté des événements très antérieurs, pouvant dater du printemps 2021. Les troubles menstruels déclarés concernent majoritairement des modifications de la durée et l’intensité des saignements associés ou non à des douleurs. L’ANSM souligne que ces troubles sont le plus souvent « non graves » et transitoires mais une persistance est possible pendant environ 6 mois chez certaines patientes. C’est pourquoi une analyse plus précise de ces cas se poursuit.
Après analyse de l’ensemble des données mises à disposition par l’ANSM concernant spécifiquement les saignements menstruels abondants (ménorragies), l’EMA a conclu qu’ils peuvent être considérés comme un effet indésirable potentiel des vaccins Comirnaty et Spikevax. Cet effet indésirable sera donc ajouté aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des deux vaccins.
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ELSIE SANTE
PHARM & FREE
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