Le tribunal administratif de Cergy Pontoise a annulé la limitation à 80 mg par jour qui figurait dans l’autorisation de mise sur le marché de Baclocur, seule spécialité à base de baclofène indiquée dans le sevrage alcoolique. Cette dose maximale de 80 mg/jours, décidée par l'agence du médicament, est jugée trop faible par un collectif de patients.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités Baclocur », estime sévèrement le tribunal dans son jugement rendu jeudi. Elle doit donc « réviser les recommandations posologiques de ce traitement dans un délai de six mois », ajoute le compte rendu.
De son côté, l’agence du médicament déclare « avoir a pris connaissance de la décision et va faire appel ». Rappelons que la limitation de la prescription à 80 mg par jour a été arrêtée par l’ANSM sur la base d'une étude réalisée avec l’assurance-maladie et l'INSERM, selon laquelle le baclofène à dose élevée augmente le risque d'hospitalisation et de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme.
Toutefois, le tribunal administratif a estimé qu’il « ressort (…), des analyses de nombreux scientifiques de renom (…), que cette étude (...) présentait de nombreuses approximations et incertitudes », pointant notamment le fait qu'elle portait sur la période 2009-2015, donc en grande partie avant que la consommation de ce médicament dans le traitement des personnes dépendantes de l'alcool soit encadrée.
Quant au collectif de patients Baclohelp, favorable à l'utilisation du Baclocur dans le sevrage alcoolique mais jugeant trop faible la dose maximale imposée pour le prescrire, il se réjouit « de la première reconnaissance, par la justice, de la supercherie scientifique à laquelle l'ANSM a participé », commente son porte-parole Thomas Maës-Martin. « En moyenne, les patients ont besoin de 180 mg à l'initiation du traitement, puis de 120 mg en rythme de croisière », a-t-il affirmé.
Cependant, tout médecin peut prescrire un médicament hors AMM, c’est-à-dire, pour le baclofène, à une dose supérieure à 80 mg/jour.
Avec l’AFP.
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