Feu vert à la substitution hybride par le pharmacien

Attendue de longue date, l’autorisation pour le pharmacien de substituer un médicament princeps par son hybride entre enfin en vigueur avec la parution, ce matin au « Journal officiel », de deux arrêtés. Pour l’heure, celle-ci se limite aux médicaments des maladies respiratoires obstructives en inhalation.

Prévue par le fameux article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2019, la substitution hybride par le pharmacien était suspendue à la parution de textes réglementaires. Un premier arrêté publié le 20 novembre 2019 avait ouvert la voie en créant le registre des groupes hybrides au 1er janvier 2020. Puis plus rien jusqu'à la parution d’un autre arrêté le 14 avril 2022, déterminant les deux premiers groupes de médicaments concernés, à savoir les classes ATC R03A (adrénergiques en inhalation) et ATC R03B (autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires). Les textes manquants pour rendre possible la substitution hybride au comptoir sont parus aujourd’hui.

Un arrêté prévoit ainsi que le pharmacien peut substituer un médicament d’origine par un hybride dans les deux classes ATC prévues, dans toute situation médicale. Le second arrêté encadre les situations dans lesquelles la substitution hybride peut être exclue sur mention du médecin prescripteur. En l’occurrence, cette exclusion est limitée à deux cas. D’une part lorsque la prescription concerne un enfant de moins de 6 ans et qu’aucun des médicaments inscrits au registre des groupes hybrides n’a une forme galénique adaptée, contrairement à la spécialité de référence. D’autre part lorsque le patient présente une « contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les spécialités disponibles du même groupe hybride » et que le médicament de référence ne contient pas cet excipient.

Comme pour les exceptions prévues à la substitution générique, l’exclusion de la substitution hybride repose sur l’inscription par le prescripteur de la mention « non substituable » devant chaque spécialité concernée sur l’ordonnance, de façon informatisée ou manuscrite. Il doit préciser la situation justifiant la non-substitution en indiquant « (EFG) » lorsqu’aucune forme hybride n’est adaptée à l’enfant de moins de 6 ans et « (CIF) » dans le cas d’une contre-indication formelle à un excipient notoire présent dans les hybrides disponibles mais absent de la spécialité de référence.