L’article 29 de la loi du 29/12/2011, dite loi Bertrand, a instauré le visa pour la publicité médicale qui doit par ailleurs respecter à un certain nombre de critères : ne pas être trompeuse, présenter le produit de façon objective et respecter l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle doit en outre « respecter les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS ».
La publicité médicale est par ailleurs interdite pour les médicaments qui font l’objet d’une réévaluation bénéfices/risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. Si le médicament n’est pas retiré, l’entreprise peut reprendre la publicité et c’est le seul cas où l’entreprise peut déposer une demande de visa à l’ANSM en dehors des fenêtres de dépôt fixées par le directeur général de l’Agence.
Les demandes de visas suivent également un calendrier fixé le 1er novembre de l’année en cours pour l’année suivante et qui détermine des fenêtres de dépôts. Au bout du compte, quatre périodes d’une durée d’une semaine à deux mois ont ainsi été fixées.
À charge pour l’ANSM de répondre dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt concernée ; sinon le visa est accordé tacitement. La durée de validité du visa est de deux ans.
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