L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier en ligne la chronologie et l’intégralité du protocole de l’essai clinique mené par la société Biotrial qui a coûté la vie à un volontaire sain. En revanche, l’ANSM s’est vue refuser par le Laboratoire Bial, au nom de la protection du secret industriel, la publication de deux autres documents (le dossier du médicament expérimental et la brochure pour l’investigateur qui fournit notamment des informations sur les études conduites chez l’animal).
Lors de cet essai clinique, l’administration à doses répétées de la molécule, un inhibiteur de la FAAH* jamais testé auparavant chez l’homme, a provoqué le décès d’un homme de 49 ans, ainsi que des lésions cérébrales visibles à l’IRM chez au moins trois autres personnes.
À ce jour, les documents rendus publics par l’ANSM ne suffisent pas à expliquer ce drame. Les trois enquêtes en cours (de la police judiciaire, de l’ANSM et de l’IGAS) devraient apporter une réponse et déterminer les responsabilités de chacun dans cette affaire. Dans l’attente d’explications, tous les essais cliniques concernant la nouvelle classe des inhibiteurs de la FAAH sont suspendus dans le monde.
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