LE QUOTIDIEN DU PHARMACIEN – Pour quelles raisons vous êtes-vous intéressé à la problématique de la PDA ?
FRANÇOIS HALLOUARD. – Je travaillais dans un établissement qui faisait de la dispensation journalière nominative depuis 20 ans et qui avait besoin de renouveler son matériel. Comme je suis doctorant en galénique, on m’a confié la recherche de matériel, ce qui m’a amené à découvrir la condamnation d’un confrère, en 2008, pour avoir déconditionné et reconditionné. Il n’a jamais été dit que l’infraction ne concernait que l’officine, cela signifiait que l’usage en milieu hospitalier constituait aussi une infraction. On s’est rendu compte qu’un magistrat un peu pointilleux pouvait condamner la moitié de la profession à cinq ans de prison et 300 000 euros d’amende, alors même que la pratique est en plein développement. Je me suis penché sur la décision de la cour d’appel de Rouen qui rappelle que l’AMM d’un médicament est attribuée pour le produit avec son conditionnement. Le pharmacien qui déconditionne casse l’AMM, il casse les études de stabilité de l’industriel. D’où les deux chefs d’inculpation du confrère : la commercialisation d’une spécialité sans AMM et l’exercice illégal de la pharmacie industrielle par le reconditionnement. L’activité de reconditionnement pose aussi problème à cause de la possibilité d’une interaction entre le médicament et la machine qui le reconditionne. Il y a toujours un risque d’interaction du matériau sur le médicament, donc un risque de déstabiliser le produit qui peut perdre en quantité de principe actif ou voir la dégradation de certains éléments qui peuvent devenir dangereux. Ces problèmes sont spécifiques aux pharmaciens. Les infirmières, par exemple, ne rencontrent pas ces soucis parce qu’elles ne commercialisent pas les médicaments. Aujourd’hui, il n’y a que deux solutions pour rendre ce service aux patients : soit on confie la PDA aux infirmières en leur donnant les moyens d’individualiser et de préparer les médicaments nominativement – ce qui demanderait de nombreuses embauches – soit on nous donne enfin un cadre législatif qui réglemente l’activité du pharmacien.
Concernant la stabilité du médicament déconditionné, l’Ordre des pharmaciens et l’Académie de pharmacie recommandent un usage dans les sept jours. Cela permet-il de résoudre le problème ? Le surconditionnement peut-il être une solution ?
Non car aucune étude n’a été menée pour assurer la stabilité des médicaments déconditionnés. Quant au suremballage, le problème reste entier pour les formes fragmentées… Dans ce cas, on est obligé de casser le conditionnement primaire et d’accepter une perte de la sécurité du produit. Pourtant il y a de nombreux avantages aussi à la dispensation journalière nominative comme le meilleur contrôle du circuit du médicament entre la prescription et l’administration. La préparation par le pharmacien permet de savoir exactement quel lot de médicament a été administré à tel patient. Cela évite aussi les détournements de stock par le personnel hospitalier, on sait exactement qui a pris quoi, on a une meilleure maîtrise des sorties médicaments. L’automatisation permet aussi de faire chuter le pourcentage d’erreur dans la réalisation des piluliers en dessous de 1 %.
Finalement, quel système avez-vous choisi après avoir mené vos recherches sur la PDA ?
Aucun ! On a expliqué à notre directeur général qu’on arrêtait car mon chef de service risquait la prison. Pourtant le ministère de la Santé, par le biais du contrat de bon usage des médicaments qui est signé entre l’établissement et les ARS, pousse à fournir ce type de services aux patients. Or, si ces services ne progressent pas, l’établissement risque une sanction financière parce qu’il ne remplit pas ses objectifs. On a inutilement espéré que les bonnes pratiques de dispensation encadrent la PDA. Avec l’échéance de la présidentielle, je ne crois pas que les textes paraissent avant l’automne prochain.
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