Solution ophtalmique Ala Octa

Des cas de cécité qui restent à clarifier

Publié le 09/11/2015

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Un produit utilisé en chirurgie ophtalmique, aujourd’hui retiré du marché, serait responsable de cas de cécité et de complications oculaires rapportées en Espagne et en France. On ne sait pas encore si c’est le produit en lui-même ou sa mauvaise utilisation qui serait à l’origine de ces altérations.

Ala Octa, solution injectable essentiellement utilisée dans la chirurgie de la rétine, est soupçonnée d’avoir entraîné la perte de la vue d’un œil chez 13 Espagnols et chez un Français.

Toutefois, pour le cas français, « l’imputabilité du médicament Ala Octa n’est pas établie, elle reste en cours d’investigation », avance prudemment l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).

Toute l’histoire remonte au 26 juin dernier, date à laquelle l’Agence espagnole du médicament lance une alerte publique sur Ala Octa, suite à l’apparition de multiples complications sur 41 patients (nécrose rétinienne, inflammations, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle), dont 13 cas de cécité d’un œil. En France, en juillet 2015, deux incidents ayant abouti à la perte de l’usage d’un œil après des chirurgies de la rétine utilisant le produit Ala Octa ont été notifiés à l’ANSM. Mais pour l’un des deux cas, l’imputabilité du produit a été formellement écartée par le chirurgien.

Face à ces altérations oculaires rapportées, le Laboratoire Alamedics décide, en juin en Espagne et en juillet en France, d’interrompre les ventes du produit incriminé, jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées. Une décision suivie par les agences de santé des deux pays qui retirent le produit du marché. En France, 75 doses ont été commercialisées depuis 2012 et seulement 10 ont été utilisées.

À ce jour, le laboratoire allemand réfute les accusations dont fait l’objet son produit. Il met en avant que les analyses établies par des laboratoires indépendants après l’apparition des cas espagnols ont établi la conformité des lots sur le marché et l’absence d’impuretés. Le fabricant évoque des erreurs de manipulation ou de posologie pour expliquer ces cas de cécité partielle : « il est largement connu que les liquides lourds doivent être complètement retirés de l’œil au cours de l’intervention chirurgicale », rappelle-t-il, précisant que, dans un cas espagnol au moins, le produit a été laissé dans l’œil pendant une semaine. Des investigations sont menées conjointement par l’ANSM et les autorités européennes pour déterminer les causes exactes de ces incidents.

Charlotte Demarti