La classe pharmacologique
Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse* des récepteurs de l’histamine H3 (essentiellement des autorécepteurs pré-synaptiques) entraînant une augmentation de l’activité des neurones histaminergiques centraux qui constituent un système d’éveil majeur. Il majore aussi la libération d’autres neurotransmetteurs, parmi lesquels l’acétylcholine également impliquée, entre autres, dans le contrôle de la vigilance.
Les principales caractéristiques du produit
Ozawade se présente sous la forme de comprimés dosés à 4,5 mg et 18 mg.
Il est indiqué dans la prise en charge de la somnolence diurne excessive chez les patients adultes présentant un syndrome d’apnées/hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) modéré à sévère ; que ces derniers soient traités par pression positive continue (PPC) ou intolérants à ce traitement. Ozawade n’est donc pas un traitement de l’obstruction des voies respiratoires.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère et d’allaitement.
Prudence en cas d’antécédents de troubles psychiatriques (dépression…), d’obésité sévère ou d’anorexie, de troubles gastriques liés à une hyperacidité ou d’épilepsie sévère.
La posologie doit être augmentée progressivement : un comprimé à 4,5 mg par jour pendant la première semaine, puis deux comprimés à 4,5 mg (soit 9 mg) une fois par jour la deuxième et enfin un comprimé à 18 mg (posologie maximale).
Le bénéfice optimal du traitement survient généralement au terme de la 3e semaine.
Les médicaments présentant une composante anti-H1sont susceptibles de diminuer l’efficacité du pitolisant.
Le produit dans sa classe thérapeutique
Les essais cliniques HAROSA I et HAROSA II ont montré une amélioration significative du score de somnolence d’Epworth par rapport au placebo, ainsi qu’en ce qui concerne les scores de fatigue ; que les patients soient traités par PPC ou intolérants à cette technique.
Citons aussi une alternative représentée par le solriamfétol – Sunosi, dont le mécanisme d’action n’est pas parfaitement identifié.
Rappelons que l’emploi du modafinil dans cette même indication a été déconseillé en 2011.
Le confort du patient
Les principaux effets indésirables sont surtout représentés par des céphalées et de l’insomnie. Plus rarement des nausées, des douleurs abdominales et de l’anxiété.
* Un agoniste inverse interagit avec le même récepteur qu'un agoniste de ce récepteur mais produit l'effet pharmacologique opposé
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