L'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, le 11 octobre, le rappel des spécialités à base de mitomycine C produites par le Laboratoire Kyowa.
Toutes les spécialités à base de mitomycine C du Laboratoire Kyowa (Ametycine 40 mg, Mitomycin-C 40 mg), font l'objet d'un rappel des lots distribués dans les pharmacies hospitalières et ne seront donc plus disponibles. Cette décision de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est prise par précaution, suite à la mise en évidence de manquement aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active. Pour remplacer cette spécialité indiquée dans le traitement des tumeurs de la vessie (« article abonné »), des unités de Mitomycin 40 mg, produites par le Laboratoire Medac, ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et vont être importées des pays scandinaves. Dès le début de l'année 2020, ces dernières le seront de manière continue sur l'ensemble du marché français.
Conditionnée sous forme de flacon de poudre, cette solution injectable est administrée par voie endovésicale pendant une hospitalisation classique, dans un hôpital de jour ou à domicile par une infirmière spécialisée. La prescription de cet antibiotique cytotoxique, classé en liste I, est réservée aux spécialistes en urologie et en oncologie médicale. Le traitement peut être renouvelé par un médecin de ville et est vendu en pharmacie sur présentation d'une ordonnance rédigée à l'hôpital.
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