Breakyl fentanyl

Publié le 17/09/2013

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Nouvelle galénique

Principe actif essentiel. Fentanyl en film orodispersible soluble en bouche, composé de polymères biodégradables permettant sa dissolution complète en 15 à 30 minutes. Il ne laisse aucun résidu. Le film est rectangulaire, plat et souple, à deux faces : rose qui contient le fentanyl et blanche qui minimise la libération du fentanyl dans la salive.

Classe pharmacologique. Stupéfiants opioïdes. Agoniste morphinomimétique pur.

Indication. Traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un cancer, et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse.

Posologie. En phase de titration, la dose initiale est de 200 µg. Elle est progressivement augmentée jusqu’à la dose efficace. En traitement d’entretien, l’utilisation est limitée à quatre ADP (au moins) par jour. Breakyl ne doit être pris qu’une seule fois par accès, et les doses doivent être espacées d’au moins quatre heures. Plusieurs films orodispersibles peuvent être appliqués simultanément.

Précautions et mode d’emploi. Humidifier l’intérieur de la joue avec la langue ou un verre d’eau. Ouvrir le sachet avec des mains sèches juste avant emploi. Placer la face rose du film en contact uniforme avec la muqueuse interne de la joue. Appuyer et le maintenir en place pendant au moins 5 secondes pour qu’il adhère fermement. Ne pas toucher le film avec la langue ou les doigts. Le patient peut boire au bout de 5 minutes mais il doit s’abstenir de manger jusqu’à dissolution complète du film.

Conseils associés. Breakyl fait l’objet d’un PGR européen. Une brochure d’information incluant un carnet de suivi est remise aux patients. Tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé au CRPV.

Présentations. Sachets individuels en boîtes de 4, de 10 et de 28 pour les dosages 200 µg, 400 µg, 600 µg, et uniquement en boîtes de 28 pour les dosages 800 µg et 200 µg.

Liste S. Prescription limitée à 28 jours et délivrance fractionnée sur 7 jours.

Prix publics. 31,71 euros (boîte de 4). 72,81 euros (boîte de 10). 195,66 euros (boîte de 28).

Remboursé par la SS. 65 %

Fabricant. Meda Pharma.

Tél. 01.56.64.10.70.