Impureté

Rappel de 38 lots de Diosmine Biogaran Conseil 600 mg

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Publié le 14/10/2022

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En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Laboratoire Biogaran procède au rappel de 38 lots de son médicament Diosmine Biogaran Conseil 600 mg. La raison : la mise en évidence d’une impureté de type nitrosamine à des taux supérieurs au seuil accepté.

Depuis les premiers sartans chez lesquels a été pointée la présence à des taux trop élevés d’impuretés de type nitrosamine à l’été 2018, ce type de problème n’a cessé de se reproduire. Metformine, ranitidine et même varénicline ont aussi été touchées. Cette fois, c’est au tour de la diosmine, un veinotonique bien connu, proposé par Biogaran en médicament conseil.

Dans l’information publiée sur le site de l’ANSM, il est en effet précisé qu’un rappel de 38 lots de Diosmine Biogaran Conseil 600 mg intervient en raison de la présence d’une impureté de type nitrosamine, en l’occurrence la N-Nitrosomorpholine, « à des taux supérieurs aux limites acceptables dans le produit fini ». Au total, 38 lots, listés sur le portail de l’agence, sont concernés par le rappel.

Les nitrosamines sont une famille de composés chimiques ayant un pouvoir cancérigène, présentes dans certaines denrées alimentaires ou dans l’eau, mais qui ne sont pas considérées comme dangereuses à très petites quantités. Depuis que des quantités plus élevées que prévu ont été détectées dans certains médicaments dont le procédé de fabrication est susceptible de former des nitrosamines, l’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé à l’ensemble des laboratoires d’évaluer les risques de nitrosamines dans les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique et de tester tous les produits à risque.